中国台湾新冠“高端疫苗”接种首日2人死亡,无临床三期数据

仓促获得中国台湾当局“紧急使用权(EUA)”的高端疫苗(Medigen)开打后备受争议:24小时之内便有2名男子接种后出现身体不适,救治无效死亡。
据中国台湾“中央社”8月24日报道,新北市一名青年男子8月23日接种高端疫苗后,8月24日被家人发现晕倒送医,已死亡一段时间。台湾新光医院急诊主任张志华表示,该个案为新北市39岁彭姓男子。张志华指出,家属表示,该个案8月23日接种高端疫苗,虽不是在新光医院接种,院方仍依疑似疫苗不良事件通报主管机关。
而在稍早时候,中时新闻网消息称,8月24日桃园市传出首例疑似接种疫苗后身体不适死亡案例。报道称,56岁马来西亚籍陆姓作家23日接种“高端疫苗”,24日上午家属发现已无呼吸心跳,紧急送医急救后宣告不治,死因是否与疫苗有关仍待调查。
陆姓作家8月23日上午10时许在Facebook发文称:一家三口去桃园市大园国际高中接种“高端疫苗”,一家人很“荣幸”与蔡英文在同一梯队打到“高端”疫苗。他还在留言处跟朋友说支持台产“高端疫苗”,称科学证实“高端”最有效也最安全。
一天内两例接种者被曝死亡,该高端疫苗引发轩然大波。实际上,“高端疫苗”是截至目前全球首批以“免疫桥接(immuno bridging)”技术取代三期实验并通过当地紧急授权的新冠疫苗。
所谓的“免疫桥接”技术是指,实验室比较已有疫苗和开发中疫苗的“中和抗体量”,取代三期实验结果。台湾中山医学大学张文玮教授此前解释,免疫桥接就是使用免疫保护相关性(ICP)之指标,在尚无最终临床有效性数据下,做为新疫苗核准上市审查的依据。其中,有关抗体或T细胞的免疫分析,都能作为ICP的评估。
高端疫苗的研发生产公司为高端疫苗生物制剂股份有限公司(MVC),在COVID-19大流行之前,该公司主要从事有关肠病毒及流感疫苗等的研发及生产。据公司网站介绍,“高端疫苗”是重组亚单位蛋白疫苗,由高端疫苗公司与美国国立卫生研究院(NIH)合作研发,将基因重组S-2P刺突蛋白技术移转到台湾。
此前的6月10日,“高端疫苗”实验结果“揭盲”。该公司资料显示,高端疫苗二期临床试验约有4000人参加,最高龄受试者达89岁,主要结果包括两项:一是“安全性与耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应”;二是“不分年龄的免疫生成性合乎预期”。数据“揭盲”成功后,高端疫苗公司立即申请EUA。
一个多月后的7月19日,高端疫苗公司宣布,高端新冠疫苗(MVC-COV1901)获得中国台湾“紧急使用权”EUA批准,因其符合EUA标准:第一,该疫苗抗体几何平均滴度(GMT)是阿斯利康(AZ)新冠疫苗的3.4倍;第二,血清转换率为95.5%。
公司当时称,MVC-COV1901疫苗适用于20岁以上成人,接种间隔28天,分两剂接种。同时,咨询委员会建议,高端疫苗公司应在EUA期间每月提交安全监测报告,并应在获得EUA批准后一年内提交疫苗有效性报告。
7月20日,高端疫苗公司再次宣布,MVC-COV1901疫苗取得在巴拉圭的三期临床实验的批准,授权开始招募受试者。该三期免疫桥接试验比较了高端疫苗公司的MVC-COV1901疫苗与阿斯利康新冠疫苗的表现。预计在今年第三季度完成约1000名参与者的招募,并计划在第四季度获得中期分析数据。
高端疫苗公司称,该试验将使MVC-COV1901疫苗能够收集相对安全性和免疫原性数据,并加速疫苗在中南美洲市场的推广。
值得一提的是,据中时新闻网7月28日消息,台当局“中央流行疫情指挥中心”已开放台湾本土生产的高端疫苗在线登记,蔡英文办公室发言人张惇涵表示,蔡7月27日下午已上网完成意愿登记。
8月23日,高端疫苗公司正式宣布推出其COVID-19疫苗MVC-COV1901,预计本周将有大约60万人接种高端疫苗。开打当天,蔡英文也进行了疫苗接种。
值得关注的是,台湾各界此前即对高端疫苗的紧急使用观点并不一致。据BBC此前报道,台大医院医师,台湾疫苗推动协会荣誉理事长李秉颖接受广播节目采访时说,高端新冠疫苗由美国国卫院提供病毒株,后者给了病毒株后每天都联络高端,关心研发进度。他表示,高端的新冠疫苗从研发到成品都是自己完成。
不过,台大医院儿童医院院长黄立民,曾向媒体称,“人体试验目前只进行到第二期,只能证明安全性没问题,但还没有进行三期人体试验,保护效力不得而知,现在只能从中和抗体效价推估保护效力。”
前台北市长郝龙斌在8月2日召开记者会向台北高等行政法院递状,申请停止执行高端疫苗EUA,但法院已驳回该申请。郝龙斌说“免疫桥接”根本不是美国FDA或是欧盟药政机关认可的技术,“全世界都没有类似案例,若要给予高端疫苗紧急授权,应依据国际标准,要求高端至少应提出第三期期中报告”
中国国民党外事部门副主任何志勇对媒体表示,“台湾民众没有必要冒着生命和健康风险,充当实验室的小白鼠。”
除高端疫苗外,台湾还有第二款自研新冠疫苗“联亚”。据台“卫福部长”陈时中8月16日还透露,“联亚”没有通过台湾“紧急使用权”审查,将重新提交试验报告,并同步进行第三期临床,再继续申请上市。
据国台办统计,截至7月15日,在大陆接种疫苗的台胞超过12.5万人,接种剂次超过21万剂。据新华社报道,大陆方面一再表示愿意迅速安排,让广大台胞尽快有疫苗可用。中国国民党前主席洪秀柱说,民进党当局因为意识形态挂帅、防疫态度轻率,导致很多台湾民众至今仍然打不到疫苗,实在令人不胜唏嘘。真心期盼台湾民众都能够尽快施打到国际认证的疫苗,而不是束手无策地等待。
台湾中国文化大学教授邱毅指出,大陆已经表达得很清楚,愿意给台湾提供一切帮助,但民进党当局出于政治考量,迟迟不放开大陆疫苗入岛,这是“草菅人命”。民进党当局阻挡大陆疫苗,就是怕大家觉得大陆“雪中送炭”,再要挑动岛内“反中仇中”的民粹就达不成了。

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