诺诚健华:上半年亏损下降至2.13亿元,奥布替尼销售增长

中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”,09969.HK)8月27日晚间发布2021年半年报:营收由2020年上半年的74.8万元增至2021年上半年的1.017亿元,主要得益于BTK抑制剂奥布替尼的销售收入。亏损在报告期内同比下降37%,由2020年上半年的3.37亿元降至2021年上半年的2.13亿元。
其他收入和收益同比上涨69%,由2020年上半年的5057.4万元上涨至2021年上半年的8534.7万元。公司现金和银行结余由2020年年底(截至2020年12月31日)的39.696亿元增加58%,至2021年上半年(截至2021年6月30日)的62.548亿元。
诺诚健华于2015年11月注册成立,自此开始自主研发创新药,公司由前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。2020年3月,诺诚健华在港交所上市。
针对此份中期业绩,崔霁松表示,“在前五年坚实发展的基础之上,我们2021年上半年在各个领域继续取得突破:我们的商务拓展(BD)取得重大进展,分别与渤健(Biogen)和Incyte公司达成out-licensing和in-licensing合作;我们的商业化团队表现优异,首次进入淋巴瘤市场就交出一份令人满意的答卷;我们的源头创新和临床开发进展顺利。很高兴,我们一如既往不断实现各项业务里程碑。”
就最新进展来看,此前的7月13日,诺诚健华和渤健就有望治疗多发性硬化(MS)的奥布替尼达成许可及合作协议。根据协议,诺诚健华将获得1.25亿美元首付款,以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时,有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格因合作约定的任何产品潜在未来净销售额获得在百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。诺诚健华认为,与渤健的合作将进一步释放奥布替尼商业价值以及拓展国际市场的潜力。
最新的8月17日,诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议,诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外,Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款,以及分级销售分成。Tafasitamab已在美国和欧盟获批。
在去年的年度业绩报告中,诺诚健华就曾表示,随着奥布替尼获批上市,2021年公司收入来源将更加多元化。2020年12月25日,作为国家“重大新药创制”专项成果,BTK抑制剂奥布替尼获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。
在最新的这份报告中,诺诚健华提到,奥布替尼已被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》,并被列为治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)及复发难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的一级推荐方案。在B细胞恶性肿瘤临床试验中,超过400名患者已经完成奥布替尼给药。现正开展多项注册性及其他临床试验。
其中,奥布替尼针对复发难治华氏巨球蛋白血症(WM)的注册性临床试验已完成患者入组,并计划于2022年上半年提交新药申请(NDA);针对复发难治边缘区淋巴瘤(MZL)的注册性临床试验计划于2021年完成患者招募,并于2022年提交NDA;一线治疗CLL/SLL的III期临床试验顺利进行,预计将于2023年完成;联合R-CHOP方案一线治疗MCL的III期试验顺利进行;在美国,奥布替尼针对复发难治MCL的注册性II期试验顺利进行中,预计2022年完成。奥布替尼治疗R/R MCL于2021年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。
报告还提到,诺诚健华将在9月16日举行的2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布奥布替尼和下一代CD20 抗体——MIL-62联合疗用药临床数据。
除了肿瘤方面,诺诚健华还在探索奥布替尼对各种自身免疫性疾病的治疗方法。
除奥布替尼外,诺诚健华正处于临床试验的关键产品包括ICP-192(gunagratinib)、ICP-723、ICP-332、ICP-033。此外,报告还提到,诺诚健华还有5-7款IND准备阶段候选新药,目前正积极推进IND申报。
除产品管线外,值得关注的其他事项包括,今年2月,高瓴资本连同维梧资本增持诺诚健华,注资3.93亿美元。3月,诺诚健华董事会决议拟发行人民币股份及于上海证券交易所科创板(科创板)上市(建议发行人民币股份)。6月,诺诚健华上海中心在前滩中心正式启用。
展望2021年下半年,崔霁松表示,“我们将继续本着‘科学驱动创新、患者所需为本’的价值理念,快速推进产品管线。我们的商业化团队将继续努力,让奥布替尼惠及更多患者。”

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