中国首个原创抗体偶联药物“出海”:交易额创纪录26亿美元

中国创新药“出海”价值再创记录。8月8日,中国生物制药公司荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(下称“荣昌生物”,09995.HK)与全球肿瘤和ADC(抗体偶联)领域领先的生物制药公司西雅图基因(Seagen Inc.)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。
据介绍,荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元,包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。
同时,荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益,荣昌生物将保留在亚洲区(除日本、新加坡外)进行临床开发和商业化的权利。荣昌生物总部位于山东烟台经济技术开发区,在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司官网介绍,其致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。
目前,荣昌生物正在开发20余款候选生物药产品,7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中,全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于3月9月获批上市销售;中国首个国产ADC新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市销售。
此前的2020年11月9日,荣昌生物在港交所挂牌上市,募集资金总额5.9亿美元,创下去年全球最大生物技术IPO记录。
据荣昌生物介绍,维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创ADC药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据,尤其在HER2低表达的肿瘤患者中也取得了良好的治疗效果。此外,该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮癌的临床试验中得到证实。
值得一提的是,维迪西妥单抗是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。就在此前的6月9日,该药胃癌适应症获中国药监局批准上市销售;7月14日,尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理。目前,该药针对多个实体瘤进行的晚期临床试验研究正在进行中。“维迪西妥单抗已经在多种缺乏有效治疗手段的晚期癌症中展现出了强大的抗肿瘤效果。”荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士表示,“西雅图基因是一家在肿瘤和ADC领域广受认可的国际知名生物制药公司。我们很高兴与西雅图基因合作,最大限度地开发维迪西妥单抗的潜力,惠及全球患者。”
房健民认为,此次合约的签订,充分反映了维迪西妥单抗的先进技术和巨大商业价值,彰显了荣昌生物在全球ADC领域的重要地位,“是荣昌生物从一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑。”

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